Antes de vender el primer medicamento, tu farmacia necesita estar dada de alta ante COFEPRIS. El aviso de funcionamiento es ese primer trámite: es la notificación oficial de que un establecimiento que maneja insumos para la salud abrió sus puertas. Aquí te explicamos qué es, cuándo se presenta y qué pide, para que lo hagas bien a la primera.
¿Qué es el aviso de funcionamiento?
El aviso de funcionamiento es el documento con el que informas a la COFEPRIS que tu establecimiento empezó a operar. No es un permiso que te tengan que "autorizar" caso por caso: es un aviso que tú presentas y que te obliga a cumplir desde ese momento. Para la mayoría de las farmacias de medicamentos de venta libre y de receta común, este aviso es el trámite base de apertura.
¿Mi farmacia necesita aviso o licencia sanitaria?
Depende de lo que vendas. La regla general es esta:
| Qué maneja la farmacia | Trámite que aplica |
|---|---|
| Medicamentos de venta libre y de receta común | Aviso de funcionamiento |
| Antibióticos | Aviso de funcionamiento (con control de venta y reporte) |
| Estupefacientes y psicotrópicos (controlados) | Licencia sanitaria + aviso de responsable sanitario |
En pocas palabras: si piensas vender medicamentos controlados (grupos I a III), no te basta el aviso, necesitas licencia sanitaria y nombrar un responsable sanitario. Confirma siempre tu caso con la normativa vigente, porque define todo tu cumplimiento posterior.
Documentos que normalmente te piden
- RFC y datos fiscales del propietario o razón social.
- Domicilio del establecimiento y datos de contacto.
- Giro y actividad (venta de medicamentos e insumos para la salud).
- Responsable sanitario, cuando el giro lo exige.
- Datos del establecimiento que pide el formato oficial.
Cómo se presenta
El aviso de funcionamiento se realiza ante la COFEPRIS, generalmente por medios electrónicos a través del trámite oficial correspondiente. La recomendación práctica: ten a la mano tu RFC, tu domicilio fiscal correcto y la información del establecimiento antes de empezar, porque la mayoría de los rechazos vienen de datos que no coinciden o campos incompletos. Si vas a manejar controlados, contempla además los tiempos de la licencia sanitaria, que es un trámite aparte y más largo.
Qué pasa después del aviso
Presentar el aviso es el inicio, no el final. A partir de ahí tu farmacia debe cumplir con todo lo demás: control de antibióticos, manejo de controlados si aplica, libro de control, caducidades y la documentación que COFEPRIS puede pedirte en una visita. Por eso conviene entrar a operar ya con un sistema que registre todo desde el día uno. Un software para farmacia COFEPRIS te ayuda a tener trazabilidad de ventas, reportes y existencias listos cuando los necesites. Si apenas estás arrancando, revisa también la guía completa para cumplir con COFEPRIS.
Errores frecuentes al tramitarlo
- Confundir aviso con licencia: vender controlados solo con aviso es una falta grave.
- Datos fiscales desactualizados: el domicilio o RFC que no coincide con el SAT frena el trámite.
- No nombrar responsable sanitario cuando el giro lo exige.
- Operar antes de presentar el aviso: abrir sin el trámite te expone a sanciones.
Preguntas frecuentes
¿El aviso de funcionamiento tiene costo?
El aviso de funcionamiento como tal es un trámite de notificación; las licencias sanitarias y otros permisos sí tienen derechos asociados. Verifica las cuotas vigentes al momento de tramitar.
¿Cada cuánto se renueva?
El aviso de funcionamiento no se renueva periódicamente como una licencia, pero sí debes presentar avisos de modificación cuando cambian datos clave (domicilio, propietario, responsable sanitario o giro).
¿Puedo vender antibióticos solo con el aviso?
Sí puedes vender antibióticos con el aviso, pero quedas obligado a controlar su venta y a generar el reporte que pide COFEPRIS. Los controlados (psicotrópicos y estupefacientes) son otro caso y requieren licencia.
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