Licencia sanitaria vs aviso de funcionamiento: qué necesita tu farmacia

Es una de las dudas que más se repite cuando abres o regularizas una farmacia: ¿necesitas un aviso de funcionamiento o una licencia sanitaria? Los dos son trámites ante COFEPRIS, los dos suenan parecido y por eso se confunden, pero no son lo mismo ni aplican en el mismo caso. La respuesta corta es que depende del nivel de riesgo de lo que manejas, y en particular de si vendes o no medicamentos controlados. Aquí te lo aclaramos en términos administrativos, para que sepas por dónde empezar. No es asesoría legal: el detalle exacto siempre lo marca el portal oficial.

Qué es el aviso de funcionamiento

El aviso de funcionamiento es el trámite que presentan ante COFEPRIS los establecimientos que realizan actividades con riesgo sanitario, y una farmacia entra en ese grupo. Con él le comunicas a la autoridad que estás operando, en qué domicilio y con qué giro. En la práctica es el punto de partida para la mayoría de las farmacias de venta al público que no manejan productos de alto riesgo.

El aviso suele acompañarse del Aviso de Responsable Sanitario, que es la designación de la persona profesional responsable del manejo de los medicamentos en el establecimiento. Hoy muchos de estos trámites de COFEPRIS se realizan en línea a través de DIGIPRIS, la ventanilla digital, lo que ha simplificado la presentación respecto al papeleo tradicional. Si vas a arrancar, conviene revisar primero cómo funciona el aviso de funcionamiento ante COFEPRIS para tu caso concreto.

Qué es la licencia sanitaria

La licencia sanitaria es un permiso más estricto. No es un simple aviso donde informas que operas: es una autorización que la autoridad otorga tras revisar que cumples con requisitos específicos. Se exige a establecimientos de mayor riesgo sanitario, y en el mundo de las farmacias eso significa, sobre todo, los que manejan estupefacientes y psicotrópicos, es decir, medicamentos controlados.

La lógica es sencilla: entre más delicado es lo que manejas, más control pide la autoridad. Un aviso basta para informar; una licencia implica que te evalúan y te habilitan de manera expresa para esa actividad. Por eso una farmacia puede operar años solo con su aviso, hasta que decide manejar un producto que la mueve a la categoría de mayor riesgo.

Por qué los controlados suben el requisito

El punto donde la mayoría de las farmacias tropieza es este: creer que el aviso de funcionamiento cubre todo. No es así. En el momento en que manejas medicamentos controlados, el requisito escala hacia la licencia sanitaria para ese manejo. Es un cambio de categoría, no un trámite opcional.

Esto se volvió más relevante tras la reclasificación del tramadol como sustancia controlada de Fracción III, conforme al artículo 245 de la Ley General de Salud, vigente desde el 14 de julio de 2026. Muchas farmacias que vendían tramadol como un analgésico común de pronto quedaron manejando un controlado, con las obligaciones que eso implica. Si es tu caso, revisa a detalle qué cambió con el tramadol ahora controlado ante COFEPRIS y los requisitos para la venta de medicamentos controlados, porque ahí es donde entra la necesidad de licencia sanitaria, el libro de control y el responsable sanitario habilitado.

Aviso de funcionamiento vs licencia sanitaria: comparación

Criterio	Aviso de funcionamiento	Licencia sanitaria
Para qué establecimiento	Farmacia con actividades de riesgo sanitario que vende al público sin productos de alto riesgo	Establecimiento de mayor riesgo, en especial el que maneja controlados
Nivel de riesgo	Riesgo estándar del giro farmacéutico	Riesgo elevado por el tipo de producto
¿Si manejas controlados?	No es suficiente por sí solo	Es el requisito exigido para ese manejo
Naturaleza del trámite	Informas a la autoridad que operas	La autoridad te autoriza de manera expresa
Cómo se tramita	Ante COFEPRIS, hoy en línea vía DIGIPRIS; suele ir con el Aviso de Responsable Sanitario	Ante COFEPRIS, con requisitos específicos; consulta el portal oficial para el detalle

Cómo saber cuál te toca a ti

La pregunta que ordena todo es simple: ¿tu farmacia maneja o va a manejar medicamentos controlados? Si la respuesta es no, en general operas con tu aviso de funcionamiento y tu responsable sanitario. Si la respuesta es sí, entras al terreno de la licencia sanitaria para ese manejo, con obligaciones adicionales de control. Y ojo: la respuesta puede cambiar con el tiempo, como pasó con el tramadol, así que no es una decisión que se toma una vez y se olvida.

Sea cual sea tu caso, todos estos permisos tienen algo en común: caducan, se renuevan y hay que tenerlos a la mano cuando llega una verificación. Perder de vista una vigencia es de los descuidos más caros y más fáciles de evitar. Para tener el panorama completo de tus obligaciones, apóyate en la guía de cómo cumplir con COFEPRIS en tu farmacia.

Preguntas frecuentes

¿Mi farmacia necesita licencia sanitaria o aviso de funcionamiento?
Depende del nivel de riesgo. Una farmacia de venta al público que no maneja medicamentos controlados suele operar con el aviso de funcionamiento y su responsable sanitario. En cambio, si manejas estupefacientes o psicotrópicos, el requisito escala a la licencia sanitaria para ese manejo. Para tu caso exacto, consulta el portal oficial de COFEPRIS o DIGIPRIS.

¿El aviso de funcionamiento cubre la venta de medicamentos controlados?
No por sí solo. El manejo de medicamentos controlados exige contar con licencia sanitaria para esa actividad, que es un permiso más estricto que el aviso. Esto se volvió más frecuente tras la reclasificación del tramadol como controlado de Fracción III, vigente desde el 14 de julio de 2026.

¿Dónde se tramitan estos permisos?
Ambos son trámites ante COFEPRIS. Hoy muchos de ellos, incluido el aviso de funcionamiento, se presentan en línea a través de la ventanilla digital DIGIPRIS. Para conocer requisitos, formatos y el paso a paso vigente, remítete siempre al portal oficial, ya que el detalle puede cambiar.